Spór o zabiegi

Stanowisko PTD w sprawie wykonywania zabiegów z zakresu medycyny estetycznej przez osoby nieposiadające wykształcenia lekarskiego – część I

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego w sprawie wykonywania zabiegów z zakresu medycyny estetycznej oraz diagnostyki i leczenia chorób dermatologicznych przez osoby nieposiadające wykształcenia lekarskiego.

W związku z nasilającym się w ostatnich latach zjawiskiem wykonywania w Polsce zabiegów lekarskich z zakresu dermatologii estetycznej i szeroko rozumianej medycyny estetycznej przez osoby bez wykształcenia lekarskiego widzimy pilną konieczność wprowadzenia nowych uregulowań prawnych w celu ochrony osób poddających się takim zabiegom przed ryzykiem utraty zdrowia i życia w konsekwencji nieumiejętnego wykonywania zabiegów przez osoby bez odpowiednich uprawnień.

Żadne krótkie szkolenie, nawet zakończone otrzymaniem „certyfikatu”, nie zastępuje wiedzy i umiejętności zdobytych przez 6 lat studiów lekarskich i – w przypadku specjalistów dermatologów-wenerologów – przez dodatkowe 5 lat szkolenia specjalizacyjnego. Jedynym legalnym dokumentem upoważniającym do udzielania świadczeń lekarskich jest prawo wykonywania zawodu lekarza. Inne „certyfikaty” potwierdzające nabycie umiejętności wykonywania zabiegowych procedur dermatologii estetycznej, uzyskane przez osoby niebędące lekarzami, nie są legalne w świetle obowiązujących przepisów prawa.

Należy przypomnieć, że wykonywanie zabiegów z zakresu dermatologii i medycyny estetycznej z użyciem głębokich peelingów, mezoterapii igłowej, stosowanie wypełniaczy, toksyny botulinowej, osocza bogatopłytkowego, nici liftingujących, krioterapii, elektroterapii i laseroterapii (z wyjątkiem laserów biostymulujących i niskoenergetycznych) to świadczenia medyczne (zabiegi lekarskie), a nie kosmetyczne.

Zabiegi, o których mowa wyżej, nie mogą być zakwalifikowane jako zabiegi kosmetyczne z wielu powodów. Po pierwsze, stosowane przy ich wykonywaniu preparaty są lekami lub wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2016.2142 t.j. z dnia 23.12.2016 r.) i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2017.211. t.j. z dnia 3.02.2017 r.).

Zasady pobierania krwi i jej składników (osocze bogatopłytkowe) regulują natomiast przepisy ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz.U.2014.332. t.j. z dnia 10.03.2014 r.). Z przepisów tej ostatniej ustawy wynika, że ustawodawca nie przewidział możliwości pobierania krwi w celu wykorzystania w zabiegach kosmetycznych, a wyłącznie w celach medycznych.

Ustawodawca traktuje również toksynę botulinową jako lek wydawany z przepisu lekarza na receptę, tak więc jego podanie ma charakter świadczenia medycznego. Osoba niebędąca lekarzem nie może legalnie wejść w posiadanie toksyny botulinowej. Z powyższego wynika, że jeżeli ten produkt leczniczy jest stosowany do wykonywania zabiegów przez osoby inne niż lekarze, to dzieje się to z naruszeniem obowiązujących przepisów prawa. Również niezgodne z prawem jest odsprzedawanie i oddawanie osobie innej niż lekarz toksyny botulinowej.

Preparaty kwasu hialuronowego i inne substancje z grupy tzw. wypełniaczy są wstrzykiwanymi implantami służącymi do przywracania objętości tkanek. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U.2010.215.1416 z dnia 16.11.2010 r.) należą one do klasy III pod względem ryzyka stosowania. Do klasy tej zalicza się inwazyjne wyroby medyczne, w tym chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego oraz do krótkotrwałego użytku, takie jak implanty tkankowe. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celach medycznych. Zgodnie z art. 90 ust. 1 tej ustawy wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest zobowiązany do przestrzegania instrukcji jego stosowania. Zapisy wymienionej wyżej ustawy nadal (pomimo licznych interwencji różnych grup lekarskich) wprost nie wymagają posiadania odpowiednich kwalifikacji do stosowania określonych wyrobów medycznych. Niemniej takie wymaganie jest określone w instrukcji stosowania wyrobu medycznego. Instrukcja dostarczana z wyrobem zawiera ograniczenia co do kręgu osób, które mogą stosować dany wyrób. Jest to uzasadnione działaniem, sposobem użycia i ryzykiem związanym z jego stosowaniem i powinno być rygorystycznie przestrzegane przez użytkowników wyrobów medycznych.

Zgodnie z zaleceniami producenta zgłoszonymi do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, z wymaganiami przewidzianymi ustawą o wyrobach medycznych oraz instrukcją użytkowania zamieszczonymi na ulotce dołączonej do opakowania wyroby te (implanty tkankowe) mogą być stosowane wyłącznie przez lekarzy, którzy przeszli odpowiednie przeszkolenie.

Wymagania te podyktowane są koniecznością posiadania wiedzy, która ma zasadnicze znaczenie dla bezpieczeństwa zabiegu. Użycie implantów tkankowych może prowadzić do natychmiastowych i odległych poważnych działań niepożądanych, takich jak martwica tkanek, stany zapalne, ropnie, trwała utrata wzroku, reakcja anafilaktyczna i inne, włącznie z ryzykiem zgonu.

Wszelkie tego typu zabiegi powinny być wykonywane zgodnie z przepisami sanitarno-epidemiologicznymi, czyli w gabinetach lekarskich zabiegowych, które spełniają odpowiednie wymogi wskazane w ustawie z dnia 15 kwietnia 2010 r. o działalności leczniczej (Dz.U.2016.1638. t.j. z dnia 7.10.2017 r.) oraz wydanych na jej podstawie przepisach wykonawczych. Dodatkowo wykonywanie zabiegów medycznych wiąże się z utylizacją odpadów medycznych i podlega regulacjom zawartym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 października 2016 r. w sprawie wymagań i sposobów unieszkodliwiania odpadów medycznych i weterynaryjnych (Dz.U. z 2016 r. poz. 1819 z dnia 8.11.2016 r.). Brak właściwego wyposażenia oraz niestosowanie się do odpowiednich standardów zwiększa ryzyko infekcji osób trzecich wirusami, takimi jak HCV i HIV.


Stanowisko Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego w sprawie wykonywania zabiegów z zakresu medycyny estetycznej oraz diagnostyki i leczenia chorób dermatologicznych przez osoby nieposiadające wykształcenia lekarskiego. / /Przegl Dermatol 2017, 104, 579–582

Tagi

Zarządzanie gabinetem

Profesjonalne wsparcie dla kosmetologów, właścicieli gabinetów kosmetycznych, kosmetologicznych, fryzjerskich, gabinetów medycyny estetycznej. Marketing dla kosmetologów, wsparcie prawne, szkolenia, finanse i zarządzanie.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Back to top button
Close